Biyosidal Ruhsatlandırma / Kayıt Hizmetleri

    Lisam Systems Türkiye olarak sertifikalı kimyasal değerlendirme uzmanlarımız (KDU) ile biyosidal ürünleriniz için Türkiye Biyosidal Ürün Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırma, kayıt, bildirim ve güvenlik bilgi formu/GBF/MSDS, biyosidal etiket hazırlama hizmeti sunuyoruz.
   Türkiye pazarında biyosidal ürünleri pazara sunabilmek için Resmî Gazete Tarihi: 31.12.2009, Resmî Gazete Sayısı: 27449 4. Mükerrer-BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ kapsamında şartların sağlanması zorunludur.
   Biyosidal Ürünler Yönetmeliği, biyosidal üründe bulunan aktif maddelerin etkisiyle insanları, hayvanları, malzemeleri veya eşyaları zararlı veya bakteri gibi zararlı organizmalara karşı korumak için kullanılan biyosidal ürünlerin piyasaya sürülmesi ve kullanılmasıyla ilgilidir.
   Biyosidal Ürünler Yönetmeliği, insan ve çevre için yüksek düzeyde koruma sağlarken, Türkiye'de ki biyosidal ürünler pazarının işleyişini geliştirmeyi amaçlamaktadır.





ÖNEMLİ DUYURU

COVID-19 kaynaklı olağanüstü durum göz önünde bulundurularak ülkemizde dezenfektan ürünlerin erişilebilirliğinin temin edilmesi adına ve söz konusu durumdan ötürü; Ürün Tip-1 ve Ürün Tip-19 biyosidal ürün geçici ruhsat başvurularında (insan vücuduna doğrudan temas eden dezenfektan ihtiyacının karşılanması adına ve sağlık kurum ve kuruluşlarında kullanımları hariç olmak üzere) başvuru yapan firmalara 3 ay süreli geçici ruhsat düzenlenebilecek olup ürünlere ilişkin etkinlik testi, hızlandırılmış stabilite testi ve irritasyon test sonuçlarının bir ay içinde TİTCK Kurumuna sunmayan ve belirtilen şartların tümünü sağlamayan ürünlerin ruhsatları iptal edilecektir.

Halk sağlığı alanında kullanılan ve Ürün Tipi 2-3-4-5 kapsamında yer alan dezenfektanlar acil ruhsatlandırma prosedürü kapsamında; Halk sağlığı alanında kullanılan dezenfektanların ruhsatlandırılması Biyosidal Ürünler Yönetmeliği hükümlerine göre, HSGM tarafından yürütülmektedir.
Ülkemizin içinde bulunduğu COVİT-19 kaynaklı olağanüstü durum nedeniyle Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 15. maddesinde yer alan Acil Ruhsatlandırma işlemlerinin başlatılması HSGM onayı ile uygun görülmüştür.



Biyosidal Ürün Kayıt ve Ruhsat Hizmetlerimiz Nelerdir?


 
  • lisam Biyosidal ürün ön başvuru hizmeti,
  • lisam Biyosidal ürün güvenlik bilgi formu (MSDS) hazırlanması,
  • lisam Biyosidal ürün etiketi hazırlanması,
  • lisam Covid-19 kapsamında dezenfektan ürünleri geçici ruhsat başvuruları,
  • lisam Biyosidal ürün analizleri laboratuvar tavsiyelerinin verilmesi,
  • lisam Biyosidal ürün ruhsat dosyasının hazırlanması,
  • lisam Biyosidal ürün bilgi ve belgelerinin EBS sistemine yüklenmesi,

 

Biyosidal ürün sadece fiziksel ya da mekanik etkilerle değil, diğer başka yollarla herhangi bir zararlı organizmayı yok etme, uzaklaştırma, zararsız hale getirme ya da zararlı organizmanın etkisini önleme, üzerinde kontrol edici bir etki oluşturma amacıyla kullanılacak ve kullanıcıya sunulduğu haliyle bir ya da daha fazla aktif madde içeren, barındıran ya da bunların bileşiminden oluşturulan herhangi bir madde ya da karışımı veya madde ya da karışımlardan yerinde üretilen herhangi bir madde ya da karışımı veya ana işlevi biyosidal olan işlenmiş eşyayı tanımlamaktadır.
Biyosidal amaçlı kullanılan fakat ilgili yönetmelik kapsamına girmeyen, içerisinde aktif madde bulunmayan ve etkisini mekanik, elektronik, elektrikli, ultrasonik vb, yolla fiziksel olarak gösteren ürünlere verilen isimdir.
Biyosidal ürünler veya aktif maddelerin Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinee uygun olarak üretiminden işverenle birlikte sorumlu olan kimya mühendisi, çevre mühendisi, kimyager, biyolog, veteriner hekim ve eczacıyı ifade etmektedir.
Biyosidal ruhsatı yapılan başvuru neticesinde bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belgeyi ifade eder
Biyosit, kelime anlamı olarak biyolojik bir canlıyı öldüren, canlı öldüren, canlıkıran anlamına gelmektedir.
Cansız objeler üzerinde potansiyel olarak bulunan patojen mikroorganizmaların kimyasal maddeler ile miktarlarının kabul edilebilir bir seviyeye düşürülmesi ile sağlanan dezenfeksiyon ile bakteri ve fungusların gelişimini önlemek ve öldürmeye ek olarak bazı hedef virüsleri de öldürebilmektedirler.
Dezenfektanlar; mikroorganizmaları etkileme derecelerine, etki mekanizmalarına, kimyasal yapılarına kullanım alanlarına göre değişik şekillerde sınıflandırılır.
1. Ürün Tipi: İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal ürünler
2. Ürün Tipi: Kişisel alanlarda ve umumi alanlarda kullanılan dezenfektanlar ve biyosidal ürünler
3. Ürün Tipi: Veteriner hijyenine yönelik biyosidal
4. Ürün Tipi: Gıda ve yem alanlarında kullanılan dezenfektanlar
5. Ürün tipi: İçme suyu dezenfektanları.