KKDİK Teknik Dosya Hazırlama Hizmeti

KKDİK Teknik Dosya Hazırlığı ve Lisam Hizmetleri

KKDİK (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması) yönetmeliği kapsamında, kimyasal bir maddenin kaydını tamamlamak için ilgili ve mevcut tüm bilgilerin teknik dosyada raporlanması zorunludur. Teknik dosya, maddenin kimliğinden sınıflandırma ve zararlılık değerlendirmesine kadar kapsamlı bilgi içermelidir. Ayrıca kayıt ettirenin kimliği, tonaj bandı gibi idari bilgileri de içermelidir.

Bu bilgiler, Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS) aracılığıyla özel bir formatta raporlanır. KKS, kayıt ettirenin işini kolaylaştırmak için yapılandırılmıştır ve KKDİK’te tanımlanan bilgi gereklilikleri ile uyumlu şekilde tasarlanmıştır.


KKDİK Teknik Dosya İçeriği Nasıl Olmalıdır?

Teknik dosyada bulunması gereken temel bilgiler:

  • İmalatçı/ithalatçı kimliği.
  • Maddenin kimliği.
  • Maddenin imalatı ve kullanımı hakkında bilgi.
  • Maddenin sınıflandırma ve etiketlenmesi ve güvenli kullanım için rehber.
  • Maddenin içsel özelliklerine ilişkin bilgilerin çalışma özetleri.
  • Gerekli olması halinde, içsel özellikler hakkında kapsamlı çalışma özetleri.
  • Maddenin imalatı, kullanımı ve sınıflandırmasına ilişkin bilgiler ile kimyasal güvenlik raporunun değerlendirme uzmanı tarafından incelendiğine dair bildirim.
  • Gerekliyse daha fazla test için öneriler.
  • 1-10 ton arasında bulunan maddeler için maruz kalma bilgisi.
  • Gizli olarak değerlendirilecek bilgilerin gerekçeleri.

Başlıca KKDİK Teknik Dosya Hazırlama Hizmetlerimiz

Lisam, teknik dosya hazırlama sürecinde ihtiyaç duyulan tüm aşamalarda profesyonel destek sunar:

  • Literatür Taraması: İlgili maddeler hakkındaki mevcut verileri belirlemek için literatür taraması yapılması.
  • Çalışma Raporlarının Değerlendirilmesi: Mevcut çalışma raporlarının analiz edilmesi ve Klimisch kriterlerine göre değerlendirilmesi.
  • Boşluk Analizi: KKDİK gereksinimlerine göre mevcut verilerin analiz edilmesi, eksiklerin tespiti ve önemli çalışmaların belirlenmesi.
  • IUCLID Dosyası Hazırlığı: IUCLID için sağlam ve kapsamlı son nokta özetlerinin hazırlanması ve IUCLID 5 dosyasının oluşturulması.
  • Türetilmiş Etkisi Olmayan Seviyelerin (DNELS) Geliştirilmesi.
  • KKDİK Test Hizmetleri: Madde tanımlaması, aynılık testi, fizikokimyasal özellik tayini, toksikolojik ve ekotoksikolojik testlerin gerçekleştirilmesi.
  • Maruziyet Senaryoları ve Feragat Argümanları: Risk değerlendirmelerine yönelik maruziyet senaryolarının oluşturulması.
  • MBDF ve Konsorsiyum Yönetimi: Gerektiğinde MBDF ve konsorsiyum süreçlerinin koordinasyonu.
  • Tamamlanmış Dosyanın Sunulması: Teknik dosyanın tamamlanarak Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS) aracılığıyla sunulması.

Neden Lisam ile Çalışmalısınız?

Eğer yukarıdaki hizmetlerden üç veya daha fazlasına ihtiyacınız varsa, Lisam Systems bu süreçte en doğru çözüm ortağınızdır. Lisam, uzman ekibi ve global tecrübesi ile KKDİK kayıt ve teknik dosya hazırlık süreçlerinizi hızlı ve etkin bir şekilde yönetir.

Bize Ulaşın!

Firmanızın KKDİK uyumluluğunu sağlamak ve teknik dosyaları eksiksiz bir şekilde hazırlamak için Lisam’ın profesyonel hizmetlerinden yararlanın!