OSOA Paketinin Üç Temel Mevzuat Metni
OSOA paketi üç ana düzenleme üzerine inşa edilmiştir:
1️⃣ Regulation (EU) 2025/2455
Bu Tüzük, kimyasallar için ortak bir veri platformu kurulmasını öngörmektedir.
Kimyasal verilerin bulunabilir (Findable), erişilebilir (Accessible), birlikte çalışabilir (Interoperable) ve yeniden kullanılabilir (Reusable) — yani FAIR prensiplerine uygun olmasını sağlar.
Kimyasal risklerin ve düzenleyici müdahalelerin izlenmesine yönelik bir izleme çerçevesi (monitoring framework) oluşturur.
2️⃣ Directive (EU) 2025/2456
Bu Direktif, RoHS Direktifi’ni (Restriction of Hazardous Substances) değiştirmektedir.
Bilimsel ve teknik görevlerin önemli bir kısmı European Chemicals Agency (ECHA) bünyesine devredilmektedir.
Böylece değerlendirme süreçlerinde teknik uzmanlık tek merkezde toplanmaktadır.
3️⃣ Regulation (EU) 2025/2457
Bu Tüzük;
AB gıda mevzuatı
European Environment Agency (EEA) düzenlemesi
Tıbbi Cihazlar Tüzüğü
Kalıcı Organik Kirleticiler (POPs) mevzuatı
dahil olmak üzere birçok AB düzenlemesini değiştirmektedir.
Ayrıca European Food Safety Authority (EFSA), ECHA ve EEA arasında görev paylaşımını ve kurumsal iş birliğini güçlendirmektedir.
Daha Hızlı ve Daha Tutarlı Risk Değerlendirmeleri
Yeni düzenlemelerle birlikte:
Tehlikenin tespit edilmesi ile düzenleyici aksiyon alınması arasındaki süre kısalacaktır.
Risk değerlendirmelerinde metodolojik tutarlılık artacaktır.
Bilimsel tekrarlar ve kurumsal çakışmalar azaltılacaktır.
Avrupa Komisyonu’na göre bu yaklaşım, kamu sağlığı ve çevrenin daha hızlı ve daha etkin korunmasını sağlayacaktır.
OSOA çerçevesi;
Tıbbi cihazlar
Oyuncaklar
Gıda
Pestisitler
Biyosidal ürünler
gibi birçok sektörde uygulanacaktır.
ECHA Tarafından Yönetilecek Ortak Veri Platformu
Girişimin merkezinde, ECHA tarafından yönetilecek ortak kimyasal veri platformu yer almaktadır.
Bu platform:
70’ten fazla AB mevzuat çerçevesindeki mevcut verileri entegre edecektir.
Kimyasal tehlikeler
Fiziko-kimyasal özellikler
Çevresel varlık
Emisyonlar
Kullanım alanları
gibi kapsamlı bilgileri içerecektir.
Ayrıca daha güvenli alternatif maddelere ilişkin bir veri tabanı barındırarak AB’nin güvenli ve sürdürülebilir kimyasallara geçiş stratejisini destekleyecektir.
Bilimsel Uzmanlığın Daha Etkin Kullanımı
OSOA paketi, hangi AB ajansının hangi bilimsel ve teknik görevden sorumlu olduğunu açık şekilde tanımlamaktadır.
Bu sayede:
Kurumlar arası çakışmalar azalacak
Uzmanlık daha etkin kullanılacak
Yeni ortaya çıkan riskler daha erken tespit edilebilecek
Düzenleyici müdahaleler daha zamanında gerçekleştirilebilecektir
Sonuç
OSOA paketi, AB kimyasal mevzuatında yalnızca teknik bir güncelleme değil, risk değerlendirme mimarisinin yeniden yapılandırılması anlamına gelmektedir.
Amaç; daha hızlı, daha tutarlı, daha şeffaf ve bilimsel olarak daha güçlü bir kimyasal güvenlik sistemi oluşturmaktır.